Fiocruz
31/01/2022
A vacina que é aplicada na população passa previamente por um rígido processo de controle da qualidade para garantir sua segurança e eficácia, conforme explica a coordenadora do Núcleo Técnico de Produtos Biológicos (NT-PB) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), Maria Aparecida Affonso Boller, na entrevista abaixo. Este controle se inicia antes mesmo das doses serem enviadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), se repete novamente ao chegar ao governo federal e continua após a distribuição da vacina para a população, como forma de verificar a ocorrência de desvio da qualidade. Cada vacina tem testes específicos, feitos lote a lote, de acordo com normas nacionais e internacionais. Confira, abaixo, como são feitos os testes, seus objetivos e quais aspectos são avaliados.
Qual é a importância de se vacinar?
Maria Aparecida Affonso Boller: A
vacinação é a forma mais eficaz e segura de se adquirir proteção contra uma
doença infecciosa. A vacinação elimina ou reduz drasticamente o risco de
adoecimento ou de manifestações graves, que podem levar à internação e até
mesmo ao óbito.
As vacinas, antes
de serem aplicadas nas pessoas, passam por um rigoroso processo de controle da
qualidade. Em linguagem simplificada, em que consiste este controle?
Maria Aparecida Affonso Boller: Antes mesmo das vacinas serem enviadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), algumas amostras são separadas pelo produtor e seguem para um rígido controle da qualidade. Esse controle vai garantir a segurança e eficácia da vacina e nas amostras são realizados testes de potência, estabilidade, esterilidade, pH, volume entre tantos outros.
Chegando ao PNI, esse solicita ao INCQS/Fiocruz uma nova fiscalização antes que os lotes sejam distribuídos para todo o país. O controle da qualidade das vacinas é feito lote a lote com os mesmos testes realizados pelo produtor e de acordo com normas nacionais e internacionais. Os laudos contendo os resultados das análises são enviados ao PNI, que então distribui as vacinas para todo o país. Após a liberação da vacina e sua distribuição para a população, a qualidade do produto continua sendo avaliada e, em caso de alguma ocorrência de desvio da qualidade, o INCQS é consultado para avaliar se a vacina ainda poderá ser utilizada.
Quais os objetivos de se fazer este controle da qualidade das vacinas?
Maria Aparecida Affonso Boller: Garantir que a população utilizará uma vacina com segurança e eficácia comprovadas.
Como é feito?
Maria Aparecida Affonso Boller: Seguimos a resolução da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – RDC Nº 73, DE 21 DE OUTUBRO DE 2008 – que dispõe sobre o regulamento técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e também para exportação. Existem duas maneiras de se fazer o controle da qualidade de um produto: por meio da análise do protocolo resumido de produção e controle da qualidade ou por meio da análise do protocolo resumido de produção e controle da qualidade e análise laboratorial.
Quais critérios são utilizados para se atestar a qualidade deste produto?
Maria Aparecida Affonso Boller: Ao chegarem as amostras no INCQS, as mesmas são cadastradas e distribuídas para os departamentos analíticos. Cada vacina tem testes específicos que serão realizados pelos analistas especialistas no produto. Após a realização de todos os testes recomendados pelas normas nacionais e internacionais, os resultados são lançados no Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais e é gerado um laudo para cada departamento analítico. Com a informação de todos os resultados analíticos, um laudo é gerado, agora com todos os resultados compilados e esse laudo analítico é enviado para o PNI, que inicia a distribuição das vacinas pelo país.
Qual é o tempo médio para a realização deste processo?
Maria Aparecida Affonso Boller: O tempo de análise de uma vacina pode variar de dois a noventa dias úteis, dependendo do tipo de análise a ser realizada.
Quais são os laboratórios oficiais, no Brasil, que estão envolvidas no processo de controle da qualidade das vacinas?Maria Aparecida Affonso Boller: Destes, apenas o INCQS faz o controle da qualidade de vacinas no Brasil. [2]
[1] Foto: Peter Ilicciev
[2] Texto de Penélope Toledo (INCQS/Fiocruz)
Como citar esta notícia: Fiocruz. Pesquisadora explica o controle de qualidade das vacinas. Texto de Penélope Toledo. Saense. https://saense.com.br/2022/01/pesquisadora-explica-o-controle-de-qualidade-das-vacinas/. Publicado em 31 de janeiro (2022).
